Jasa Konsultan ISO 13485 Sistem Manajemen Perangkat Medis Surabaya

Published by Trust Consultant on May 30, 2024May 30, 2024

Surabaya, sebagai Ibu Kota provinsi Jawa Timur merupakan kota terbesar kedua di Indonesia. Dengan luas wilayah sebesar 326,81 km2 dan jumlah penduduk sekitar 3 juta jiwa, menjadikan kota Surabaya sebagai pusat industri dan bisnis yang sangat strategis untuk berbagai sektor. Termasuk di antaranya adalah industri penyediaan perangkat medis. Dengan jumlah penduduk yang sangat banyak, tentu fasilitas kesehatan termasuk peralatan medisnya harus memiliki kualitas terbaik yang berstandar internasional.

ISO 13485:2016 adalah sebuah standar internasional yang dikembangkan untuk memastikan keamanan dan kualitas perangkat medis. Standar ini memberikan panduan bagi produsen perangkat medis dalam mengembangkan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen kualitas yang efektif. Lalu bagaimana proses implementasi dan sertifikasi ISO 13485 ini? Berikut informasi lengkapnya.

Pentingnya Penerapan ISO 13485 dalam Industri Kesehatan

Dalam industri kesehatan, kualitas dan keamanan perangkat medis adalah hal yang krusial untuk diperhatikan. Kegagalan dalam pemenuhan persyaratan standar yang ditetapkan dapat berdampak serius terhadap keselamatan pasien dan reputasi perusahaan. Lebih jelasnya, berikut adalah beberapa alasan pentingnya penerapan standar ISO 13485:

1. Mematuhi persyaratan hukum dan regulasi. Produsen perangkat medis dapat memastikan bahwa mereka mematuhi semua persyaratan hukum dan regulasi yang berlaku di wilayah operasional mereka.
2. Meningkatkan kepercayaan pelanggan. Sertifikasi ISO 13485 adalah bukti independen bahwa perusahaan produsen perangkat medis beroperasi sesuai standar internasional. Ini dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan dan membantu memenangkan pasar  
3. Memperbaiki efisiensi proses. Standar ini menerapkan pendekatan proses yang membantu perusahaan mengidentifikasi dan mengurangi hambatan dalam operasi mereka. Hal ini dapat mengarah pada peningkatan efisiensi dan pengurangan biaya produksi.
4. Meminimalkan risiko. Sertifikasi ISO 13485 berfokus pada manajemen risiko, yang membantu perusahaan mengidentifikasi dan mengurangi risiko terkait kualitas produk dan keselamatan pasien. 
5. Akses ke pasar global. Di banyak negara, persyaratan sertifikasi ISO 13485:2016 menjadi persyaratan wajib untuk memasuki pasar perangkat medis. Dengan sertifikasi ini, perusahaan dapat dengan mudah menjual produk mereka di pasar global. 

Baca juga: ISO 13845 – Jaminan Perangkat Medis Berkualitas

Manfaat ISO 13485 Bagi Perancang, Produsen, dan Distributor Perangkat Medis

Implementasi standar ISO 13485 memang diutamakan untuk perusahaan produsen perangkat medis, namun bagi perusahaan perancang hingga distributornya pun perlu memenuhi persyaratan dan kualifikasi yang tidak kalah penting. Sehingga semua perusahaan tersebut dapat memperoleh manfaat besar jika mampu beroperasi sesuai dengan standar internasional. Berikut adalah beberapa manfaat utama yang akan diperoleh:

1. 1. Memberikan solusi efektif untuk memenuhi persyaratan. Mengadopsi ISO 13485 memberikan landasan praktis bagi produsen untuk memenuhi peraturan dan tanggung jawab serta menunjukkan komitmen terhadap keselamatan dan kualitas perangkat medis.
   2. Menjamin keselamatan pasien. Keselamatan pasien sangat bergantung pada kualitas dan konsistensi produk medis. Nilai ISO 13485 tidak hanya dalam penerapannya, tetapi juga dalam menyediakan alat untuk audit menyeluruh untuk menguji efektivitas sistem. Hal ini memberikan tingkat kepercayaan diri yang lebih tinggi kepada produsen dalam kemampuan untuk secara konsisten mencapai dan mempertahankan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan. 
   3. Meminimalkan risiko kegagalan. Sertifikasi dengan standar ini dapat mengurangi kejutan dan kegagalan produksi yang dapat berdampak buruk pada keselamatan pasien dan merusak reputasi produsen.
   4. Meningkatkan daya jual perusahaan. Dengan mengantongi sertifikat ISO 13485, pemasok dan penyedia layanan memiliki peluang untuk meningkatkan daya jual, karena semakin banyak produsen yang memerlukan sertifikasi untuk berbisnis dengan vendor. 

Peran Penting Konsultan dalam Sertifikasi ISO 13485:2016

Dalam proses sertifikasi ISO 13485 sistem manajemen perangkat medis, perusahaan memerlukan tahapan yang tidak singkat. Proses ini terkadang juga cukup rumit terutama bagi perusahaan yang belum pernah melakukan sertifikasi ISO sebelumnya. Untuk itulah, jasa konsultan sangat diperlukan untuk mempermudah dan mempercepat dalam pengerjaan setiap tahapannya. Beberapa manfaat yang akan Anda rasakan jika menggunakan jasa konsultan ISO adalah:

• Mempermudah pemahaman terhadap standar

Standar ISO 13485 berisi panduan untuk merancang, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen kualitas perangkat medis yang efektif. Konsultan dapat membantu menerjemahkan panduan tersebut ke dalam bisnis proses yang lebih aplikatif, sehingga proses berjalan lebih efektif dan efisien

• Memiliki pengalaman dalam mengatasi tantangan

Setiap perusahaan memiliki tantangan unik dalam implementasi standar ISO 13485. Untuk itu, keberadaan konsultan ISO dengan jam terbang tinggi dan pengalaman selama bertahun-tahun di industri akan sangat membantu dalam mengatasi tantangan tersebut

• Jaminan/garansi mendapat sertifikat

Proses sertifikasi ini melibatkan lembaga sertifikasi yang akan melakukan penilaian melalui proses audit eksternal kepada perusahaan produsen perangkat medis. Dengan pendampingan dari konsultan ISO proses audit eksternal ini akan lebih mudah dilalui karena perusahaan telah memiliki persiapan yang matang berdasarkan pengetahuan dan pengalaman yang dimiliki oleh perusahaan konsultan yang bersangkutan.

Selain tiga manfaat jasa konsultan ISO di atas, Trust Consultant dapat menjadi solusi bagi perusahaan Anda yang ingin melakukan sertifikasi ISO 13485:2016 sistem manajemen perangkat medis. Trust Consultant memiliki 6 kelebihan utama dalam melakukan pendampingan, yaitu:

1. Konsultan berpengalaman lebih dari 10 tahun
2. Melakukan pendampingan dengan Pendekatan Proses Bisnis Perusahaan
3. Meningkatkan nilai tambah perusahaan
4. Pendampingan dengan Integrasi Sistem Perusahaan
5. Sistem yang terkendali (auto-pilot system)
6. Garansi mendapatkan sertifikat, jika diadakan audit eksternal
7. Telah bekerjasama dengan banyak lembaga sertifikasi di Indonesia 

Hubungi kami segera untuk mendapatkan penawaran terbaik, hanya hari ini. 

Whatsapp: +62811 2844 123 Telepon: (0274) 497 667

Sumber Referensi:

BSI Group. ISO 13485 Quality Management System. Diakses pada 22/05/2024. https://www.bsigroup.com/en-US/medical-devices/Our-services/ISO-13485-Quality-Management/ 

Penulis: (S)