Sertifikasi ISO 15189 untuk Laboratorium Medik

ISO 15189 merupakan standar yang berisi persyaratan bagi laboratorium medik untuk membuktikan kompetensinya dalam memberikan pelayanan yang akurat. Yang dimaksud laboratorium medik sendiri merupakan laboratorium untuk pemeriksaan biologi, mikrobiologi, imunologi, kimia, imunoheatologi, hematologi, biofisika, sitologi, patologi atau pemeriksaan bahan lain dari tubuh manusia untuk memperoleh informasi diagnosis, pencegahan dan pengobatan suatu penyakit atau penilaian kesehatan manusia dan dapat menyediakan pelayanan konsultasi yang mencakup semua aspek penelitian laboratorium termasuk interpretasi hasil dan saran tentang pemeriksaan lanjutan.

ISO 15189 versi terbaru yaitu tahun 2012 merupakan standar berdasarkan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001 tapi juga memasukan persyaratan khusus untuk laboratorium medik.  Namun para ahli laboratorium medik berpendapat bahwa ISO/IEC 17025 (Standar Internasional Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi) belum tepat dijadikan standar acuan untuk laboratorium yang berhubungan dengan pemeriksaan manusia. Sehingga dibuatlah ISO 15189 yang sesuai dengan laboratorium medik dan berisi kompetensi pihak yang terlibat pada pemeriksaan di laboratorium medik, fasilitas beserta peralatan, reagen dan perlengkapan, faktor pra-pemeriksaan, pemeriksaan, pertimbangan jaminan mutu, dan faktor pasca-pemeriksaan. Kekurangsesuaian yang tidak tercakup dalam sistem akreditasi ISO/IEC 17025 yang antara lain :

1. Pelayanan laboratorium medik yang pada hakikatnya adalah bagian dari perawatan pasien (patient care)
2. Perlunya dicakup tahapan pra dan pasca pemeriksaan
3. Keharusan pengaturan keselamatan (safety) dan etika (ethics)

Standar dalam penerapan ISO 15189 dibagi dalam dua bagian, yaitu :

1. Manajemen persyaratan: persyaratan umum yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu
2. Persyaratan teknis: persyaratan tertentu yang berkaitan dengan kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium klinis

Bagian pertama dari ISO 15189 benar-benar berdasarkan persyaratan ISO 9001. Sehingga laboratorium yang bersertifikasi ISO 15189 pasti menerapkan sistem manajemen mutu standar internasional. Manajemen mutu tersebut yang akan mendukung bagian kedua, yaitu kegiatan teknis dari sebuah laboratorium medik sendiri, seperti sistem keamanan, entri data dan laporan, media data, pemeliharaan sistem, dan sebagainya yang berkaitan dengan etika di laboratorium medik.
Sangat penting untuk diingat bahwa tujuan utama dari sistem manajemen mutu adalah untuk membantu organisasi untuk meningkatkan kinerja dan mencapai perbaikan yang berkelanjutan. Sehingga dapat disimpulkan bahwa pengelolaan dan teknis dari persyaratan ISO 15189 harus synergistically dilengkapi dengan kualitas yang lebih lengkap yang disediakan oleh sistem manajemen ISO 9001.

Prinsip umum etika pelayanan kesehatan adalah bahwa keselamatan pasien adalah yang utama. Dalam hal ini dapat diartikan bahwa penerapan ISO 15189 pada laboratorium medik berusaha menjamin bahwa keselamatan dan kepentingan pasien selalu menjadi pertimbangan utama. Standar ISO 15189 menuntut untuk laboratorium medik melakukan tindakan-tindakan medik yang sesuai dengan etika laboratorium medik, antara lain :

Pengumpulan Informasi

• Laboratorium mengumpulkan informasi yang memadai dan berkaitan dengan pemeriksaan untuk identifikasi pasien secara tepat
• Keselamatan staf dan pasien merupakan sesuatu yang utama bila kemungkinan terdapat penyakit menular

Pengambilan Sampel Primer

• Semua prosedur yang dilakukan pada pasien memerlukan persetujuan pasien
• Dalam situasi darurat, persetujuan dapat menjadi tidak mungkin dan dalam keadaan tersebut dapat dilakukan prosedur yang diperlukan, yang terpenting merupakan langkah yang terbaik bagi pasien
• Jika sampel primer diterima laboratorium dalam kondisi yang tidak  sesuai dengan pemeriksaan yang diminta, hendaknya dibuang dan memberikan informasi kepada dokter perujuk

Kinerja Pemeriksaan

• Semua pemeriksaan laboratorium dilakukan menurut standar serta dengan tingkat keahlian dan kompetensi profesi yang tepat
• Segala bentuk pemalsuan hasil sama sekali tidak dapat diterima
• Dalam situasi dimana ahli patologi atau laboratorium dapat menentukan volume pekerjaan untuk pemeriksaan yang diminta (misalnya jumlah blok yang dapat dipotong dari spesimen histologi), pemilihan hendaknya yang paling layak untuk situasi tersebut

Pelaporan Hasil

• Hasil pemeriksaan laboratorium yang diberikan ke pasien adalah bersifat rahasia kecuali jika pengungkapan hal tersebut disetujui pasien atau dipersyaratkan oleh peraturan perundangan
• Keputusan yang berkenaan dengan pernyataan persetujuan mengenai pelaporan hasil ke pihak lain (misalnya: praktisi konsultan dimana pasien tersebut dirujuk) dengan mempertimbangkan tata cara setempat.
• Laboratorium  mempunyai tanggung jawab tambahan untuk menjamin, sejauh mungkin, pemeriksaan diinterpretasikan dengan benar dan digunakan untuk kepentingan terbaik pasien

Penyimpanan dan Retensi Rekaman Medik

• Laboratorium hendaknya menjamin bahwa informasi disimpan sedemikian hingga terdapat perlindungan yang layak terhadap kehilangan, akses oleh yang tidak berwenang, dan penyalahgunaan lainnya
• Retensi rekaman medik dapat diatur dengan berbagai persyaratan wajib atau perundang-undangan dalam negara yang berbeda dan persyaratan tersebut perlu dipertimbangkan bersama dengan lembaga profesional yang relevan
• Perhatian yang berkaitan dengan liabilitas hukum untuk jenis prosedur tertentu (misalnya pemeriksaan histologi) dapat mempersyaratkan retensi rekaman bahan tertentu untuk periode yang lebih panjang daripada rekaman atau sampel lainnya

Akses ke Rekaman Laboratorium Medik

Pada prinsipnya, tata cara akses antara satu negara dengan negara lainnya belum tentu sama. Pada kebanyakan negara, akses pada umumnya tersedia untuk :

1. orang yang meminta pemeriksaan
2. staf laboratorium, jika diperlukan
3. individu berwenang lainnya

Penggunaan Sampel untuk Tujuan Pemeriksaan Selain yang Diminta

• Penggunaan sampel tanpa persetujuan untuk kegunaan selain daripada yang diminta hendaknya hanya terjadi jika residu sampel dibuat tidak dikenal dan dengan mempertimbangkan implikasi hukum
• Aturan nasional, regional atau lokal yang relevan dan persyaratan komite etika hendaknya diperhatikan

Pengaturan Keuangan

• Laboratorium medik hendaknya tidak masuk ke dalam pengaturan finansial dengan praktisi perujuk atau lembaga pembiayaan dimana pengaturan tersebut berlaku sebagai bujukan bagi pemeriksaan rujukan atau pasien atau penghubung dengan penilaian independen dari dokter mengenai apa yang terbaik bagi pasien
• Bila memungkinkan, ruangan yang digunakan untuk pengumpulan sampel primer hendaknya benar-benar bebas dan terpisah dari ruangan praktisi perujuk, tetapi bila hal ini tidak mungkin, pengaturan finansial dilakukan sesuai dengan praktik umum komersial
• Laboratorium hendaknya mencoba menghindari situasi yang memungkinkan timbulnya konflik kepentingan

Penerapan ISO 15189 oleh laboratorium medik menjadikan laboratorium memiliki nilai tambah. Dengan penerapan ISO 15189, laboratorium akan lebih terarah dalam menjalankan sistem dan prosedur kerja, sehingga akan meningkatkan produktivitas, efektivitas, dan efisiensi. Pelanggan atau pasien akan lebih percaya dan puas terhadap pelayanan laboratorium yang akurat. Sehingga laboratorium dapat meningkatkan nilai kompetisi dan mutu laboratorium, bahkan dapat pula bersaing di dunia internasional karena sudah menerapkan standar internasional, yaitu ISO 15189.