Seberapa sulitkah sertifikasi ISO 9001:2015?

Kerapkali  pertanyaan serupa menggantung dalam benak setiap pemilik perusahaan kecil ataupun menengah ketika akan beranjak pada tahap sertifikasi ISO, terutama ISO 9001 yang menjadi prasyarat utama ketika bisnis mulai merambah pasar terbuka, karena rata-rata pasar menuntut implementasi sistem manajemen mutu untuk semuasupplier dan calon suppliernya. Tidak lain hal ini disebabkan tuntutan konsistensi level kualitas dan standar yang ditetapkan oleh para pelanggan.

Wajar bila saat akan mengimplementasi sebuah sistem baru dalam ada kegamangan. Bisa kah? Apa mungkin kalau dilakukan sekarang? Perlu jasa konsultan dan berapa biayanya?  Dan masih banyak pertanyaan serupa yang mungkin muncul. Namun, lambat laun kekhawatiran tersebut sirna seiring dimulainya langkah-langkah implementasi serta proses sertifikasi dengan konsisten dan efektif.

Ada beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam proses sertifikasi ISO 9001. Secara umum adalah sebagai berikut :

1. Gap Analysis
   Hal ini dilakukan sesaat setelah ISO 9001 dicanangkan untuk mulai diimplementasikan. Tujuan dilakukan gap analisis adalah untuk melihat sejauh mana kesesuaian system yang sedang dijalankan dengan standar terkait yang harus dipenuhi.
2. Executive Briefing
   Output dari Gap Analysis di atas dituangkan dalam sebuah laporan ringkas untuk menjadi masukan dalam rapat para eksekutif organisasi dari level pimpinan puncak sampai pimpinan unit atau sesuai dengan kebutuhan organisasi (yang tergabung dalam team leader proyek sertifikasi ISO 9001).  Tujuan dilakukannya executive briefing ini adalah untuk mewadahi komunikasi internal diskusi tentang sejauh mana kebutuhan akan pemenuhan standar yang harus dilakukan dan apa yang harus dipersiapkan untuk proses sertifikasi nanti.
   • Pengenalan ISO 9001, Pengenalan umum tentang ISO 9001 Quality Management System, yaitu penjelasan prinsip-prinsip dasar, sejarah perkembangan, dan standar ISO 9001
   • Teknik penyusunan dokumen, Penjelasan tentang jenis dan hirarki dokumen, teknik Penyusunan Business Process, Quality Manual, Prosedur, Standar Kerja, dan Form (disesuaikan dengan kebutuhan organisasi dan besaran organisasi).
   • Teknik implementasi ISO 9001 secara efektif. Jika diperlukan, lakukan training beberapa Quality Tools dan PDCA concept untuk menunjang keberhasilan proses implementasi sistem ISO 9001
3. Training
   Proses pembelajaran menjadi pilar utama untuk bisa melaksanakan system dengan benar dan efektif. Pemahaman setiap anggota dalam organisasi terutama team leader yang tergabung dalam proyek sertifikasi menjadi barometer suksesnya implementasi sistem dan proses sertifikasi. Beberapa materi dasar yang harus difahami adalah :
   • Pengenalan ISO 9001, Pengenalan umum tentang ISO 9001 Quality Management System, yaitu penjelasan prinsip-prinsip dasar, sejarah perkembangan, dan standar ISO 9001. Teknik penyusunan dokumen, Penjelasan tentang jenis dan hirarki dokumen, teknik Penyusunan Business Process, Quality Manual, Prosedur, Standar Kerja, dan Form (disesuaikan dengan kebutuhan organisasi dan besaran organisasi).
   • Teknik implementasi ISO 9001 secara efektif. Jika diperlukan, lakukan training beberapa Quality Tools dan PDCA Concept untuk menunjang keberhasilan proses implementasi sistem ISO 9001
4. Penyusunan Dokumen
   Proses penyusunan dokumen merupakan tindak lanjut hasil training yang sudah dilakukan sebelumnya. Jika banyak member yang belum faham secara pasti system ISO 9001, maka penjelasan langkah kerja dan proses terdokumentasi lainnya perlu dibuat lebih detail untuk menghindari kesalahan interpretasi yang berdampak pada potensi tidak seragamnya pelaksanaan sistem di setiap departemen. Adapun dokumen yang harus disiapkan antara lain adalah :
   • Level 1, Quality Manual. Manual mutu yang menjadi pijakan utama pelaksanaan system prosedur level dokumen dibawahnya.
   • Level 2, Prosedur. Memuat aturan umum pelaksanaan system berbasis pada Business Process yang terjadi dalam organisasi.
   • Level 3, Standar Kerja / IK / WI. Memuat aturan rinci, langkah-langkah kerja, dan standar lapangan yang harus dipatuhi oleh pelaksana langsung (operator). Biasanya bersifat sangat rinci dan teknis, memuat gambar-gambar dan contoh teknik pelaksanaan kerja yang diminta oleh rantai proses.
   • Level 4, Blank Form. Formulir kosong yang disiapkan untuk mencatat data-data hasil pemantauan proses, seperti check sheet, monitoring list, dan semacamnya. Dikategorikan sebagai dokumen level 4 untuk membedakan secara tegas bahwa blank form termasuk dalam kategori dokumen, sedangkan form yang sudah terisi data-data hasil pemantauan proses termasuk ke dalam kategori catatan mutu. Walau ada perbedaan pendapat tentang level dokumen untuk blank form, hal ini tidaklah krusial selama fungsi dan interpretasinya tidak menyimpang atau rancu.
5. Implementasi.
   Proses implementasi menjadi core process dalam ISO 9001 Quality Management System. Oleh sebab itu perlu pengawalan yang serius dari seluruh elemen dalam organisasi, mulai dari Top Management sebagai pemegang kendali organisasi hingga lapisan terbawah organisasi yang bersinggungan langsung dengan proses realisasi produk.
6. Training Internal Audit
   Pembekalan yang ditujukan kepada team inti proyek sertifikasi ISO 9001 yang dipersiapkan untuk menjadi internal auditor sistem manajemen mutu.
7. Pelaksanaan Internal Audit
   Sesuai prinsip PDCA, proses internal audit menjadi sangat penting posisinya untuk memastikan keberlangsungan sistem ISO 9001 dilaksanakan secara konsisten dan effektif oleh setiap lini organisasi.
8. Rapat Tinjauan Manajemen
   Salah satu aktifitas yang dipersyaratkan dalam ISO 9001 adalah pengawasan langsung oleh Top Management melalui aktifitas Rapat Tinjauan Management. Dalam rapat ini dilakukan evaluasi berbagai hal yang berhubungan dengan proses efektifitas implementasi sistem dan rekomendasi proyek perbaikan yang harus dilakukan. ISO 9001:2015 mensyaratkan agar Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi pada interval yang terencana untuk memastikan kesesuaian, kelayakan dan efektifitas yang berkelanjutan.
9. Pemilihan & Penetapan Badan Sertifikasi
   Badan sertifikasi adalah lembaga yang dinyatakan sah secara international untuk mengaudit implementasi sistem ISO 9001. Lembaga ini juga telah diakreditasi oleh badan akretidasi sistem yang diakui oleh lembaga ISO secara international. Pemilihan badan sertifikasi menjadi otoritas penuh organisasi perusahaan yang bersangkutan.
10. Audit Badan Sertifikasi
    Audit oleh badan sertifikasi yang akan menentukan layak atau tidaknya pelaksanaan sistem ISO 9001 di organisasi kita dibandingkan dengan standar yang harus dipenuhi menurut ISO 9001.

Ada beberapa langkah audit yang dilakukan oleh badan sertifikasi, diantaranya adalah :

1. Pre-Audit
   Proses permulaan yang merupakan pilihan bagi organisasi. Langkah ini boleh ada atau bisa juga tidak dilakukan karena sesungguhnya bukan merupakan proses formal dari sistem audit yang harus dilalui. Tujuannya adalah untuk melihat lebih awal proses implementasi sistem dalam perusahaan . Output dari audit ini menjadi masukan untuk perbaikan sistem sebelum audit sertifikasi secara formal. Pendek kata proses pre-audit bertujuan untuk membantu perusahaan dalam mengukur kekuatannya untuk maju menuju proses sertifikasi audit.
2. Document Audit
   Proses ini disebut juga sebagai stage-1 audit, merupakan aktifitas audit formal oleh badan sertifikasi dengan konsentrasi mengkonfirmasi kesesuaian antara dokumen yang kita buat dengan standar yang dipersyaratkan oleh sistem.
3. Final Audit
   Proses inti dari audit sertifikasi, bertujuan mengkonfirmasi pelaksanaan system ISO 9001 baik aplikasi lapangan secara langsung, sistem pendataan dalam pemantauan proses, analisa kesesuaian proses, proses improvement yang dilakukan dibandingkan dengan persyaratan yang ditetapkan dalam standard ISO 9001

Akhir dari proses Final Audit adalah berupa rekomendasi auditor apakah organisasi layak mendapat sertifikasi ISO 9001 atau tidak layak. Selanjutnya adalah proses internal Badan sertifikasi untuk mengeluarkan sertifikat ISO 9001. Jika rangkaian proses sertifikasi telah selesai maka layaklah organisasi menyematkan logo badan certifikasi dan nomor sertifikat pada dokumen resmi organisasi perusahaan.

Source: infometrik.com