Keselamatan dan kualitas dalam industri perangkat medis kini tidak dapat ditawar, peraturan yang semakin ketat mengenai setiap langkah dari siklus produk, termasuk layanan dan pengiriman. Organisasi industri medis diharapkan untuk menunjukkan proses manajemen mutu yang baik dan memastikan praktek terbaik dalam segala hal.
ISO 13485 merupakan peryaratan standar yang diperuntukkan untuk perusahaan yang memproduksi alat – alat kesehatan dan bukan merupakan standar alat kesehatan / alat medis. Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis / perangkat kesehatan dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan, yang berlaku untuk perangkat medis dan jasa terkait.Tujuan utama adalah untuk memfasilitasi harmonisasi persyaratan perangkat medis peraturan untuk sistem manajemen mutu.
Perangkat medis adalah suatu produk, seperti alat, mesin, implan atau dalam reagen vitro, yang dimaksudkan untuk digunakan dalam diagnosis, pencegahan dan pengobatan penyakit atau kondisi medis lainnya.
ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses audit.
Seperti standar sistem manajemen ISO yang lain, sertifikasi ISO 13485 bukan merupakan standar persyaratan, organisasi dapat memperoleh banyak manfaat dari penerapan standar tanpa menjalani proses sertifikasi. Namun, sertifikasi dapat dilakukan oleh pihak ketiga yang telah memenuhi persyaratan standar.
Semua standar ISO ditinjau setiap lima tahun untuk menentukan apakah revisi diperlukan dalam rangka untuk tetap berjalan dan relevan. ISO 13485:2016 dirancang untuk menanggapi praktek sistem manajemen mutu terkini, termasuk perubahan teknologi dan persyaratan peraturan dan harapan.
Versi baru memiliki penekanan lebih besar pada manajemen risiko dan pengambilan keputusan berbasis risiko, serta perubahan terkait dengan persyaratan peraturan yang meningkat untuk organisasi dalam rantai pasokan.
Sumber : ISO.org
0 Comments