ISO 17025 untuk Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi

Laboratorium sangat berperan pada proses pengendalian dan penjaminan mutu dari produk yang dihasilkan. Dalam mengendalikan dan menjamin mutu produk, laboratorium harus memiliki standar yang sesuai dengan produk yang ingin dihasilkan. Standar tersebut harus mencakup sistem mutu dan teknis yang baik dari suatu laboratorium. Laboratorium pengujian dan kalibrasi merupakan salah satu laboratorium yang harus memperhatikan kualitas produk.

Laboratorium pengujian dan kalibrasi di Indonesia diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 54 Tahun 2015. Dijelaskan bahwa yang dimaksud laboratorium pengujian adalah laboratorium yang bertindak dalam pemeriksaan fisik dan pengukuran untuk membandingkan alat yang diukur dengan standar, atau untuk menentukan besaran atau kesalahan pengukuran. Beberapa bidang yang termasuk dalam pengujian adalah pertanian, plastik, mineral, dan sebagainya. Sedangkan laboratorium kalibrasi adalah laboratorium yang berkegiatan dalam peneraan untuk menentukan kebenaran nilai penunjukan alat ukur dan/atau bahan ukur. Beberapa bidang yang termasuk dalam kalibrasi adalah temperatur, kecepatan, dimensi, dan sebagainya. Sehingga laboratorium pengujian dan kalibrasi melakukan kegiatan guna menjamin keakuratan produk terhadap standar yang harus dipenuhi produk.

Kegiatan laboratorium dalam menjamin keunggulan produknya memerlukan sebuah standar khusus yang menjadi basis dalam berkegiatan. Selain peraturan menteri yang disebutkan di atas, standar internasional menjadi salah satu alternatif laboratorium untuk menghasilkan produk berkualitas baik. ISO 17025 (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) merupakan standar internasional yang khusus mengatur tentang laboratorium pengujian dan kalibrasi. Satu-satunya lembaga akreditasi di Indonesia yang berwenang melakukan akreditasi adalah Komite Akreditasi Nasional (KAN). Sertifikat untuk laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi yang dikeluarkan oleh KAN sudah diakui oleh negara-negara kawasan Asia Pasifik karena sudah mempunyai perjanjian saling mengakui (Mutual Recognition Agreements).

ISO 17025 merupakan perpaduan antara persyaratan manajemen dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi. Laboratorium yang telah menerapkan ISO 17025 sudah sesuai dengan persyaratan standar ISO 9001. Disamping itu, kesesuaian dengan ISO 17025 tidak secara otomatis sesuai dengan semua persyaratan ISO 9001. Sebaliknya juga, kesesuaian dengan semua persyaratan ISO 9001 tidak dengan sendirinya menyatakan kompetensi sesuai ISO 17025. Dalam ISO 17025 juga tidak mencakup kepatuhan, persyaratan, peraturan serta keselamatan pada pengoperasian laboratorium.

Peran ISO 17025 adalah untuk memberikan batasan prosedur pelaksanaan yang benar serta menjadi suatu dasar petunjuk dalam upaya penanganan masalah-masalah laboratorium. ISO 17025 digunakan untuk mengembangkan sistem manajemen laboratorium untuk kualitas, administrasi, dan teknis operasional. ISO 17025 berisi tentang persyaratan manajemen dan teknis laboratorium.

• Persyaratan menejemen laboratorium berisi tentang organisasi, kaji ulang menejemen, audit internal, pengendalian ketidaksesuaian pekerjaan pengujian dan kalibrasi, pelayanan ke pelanggan, tindakan perbaikan, pembelian jasa dan perbekalan, sub-kontrak pengujian dan kalibrasi, pengaduan, tindakan pencegahan, pengendalian dokumen, kaji ulang permohonan, tender atau kontrak, pengendalian rekaman, sistem mutu.
• Persyaratan teknis laboratorium berisi tentang metode pengujian dan kalibrasi serta validasi metode, akomodasi dan kondisi lingkungan, sampling, personel, laporan hasil, penanganan sampel yang akan diuji atau dikalibrasi, peralatan, mampu telusur pengukuran, jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi.

Penerapan ISO 17025 oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi merupakan kegiatan yang membutuhkan dukungan dari semua pihak, termasuk manajemen dan pihak-pihak yang terjun langsung dalam penelitian. Hal ini menunjukan bahwa kerja sama dalam tim dibutuhkan untuk mewujudkan kegiatan laboratorium yang sesuai dengan standar internasional. Selain itu, tentu saja laboratorium yang menerapkan ISO 17025 akan mendapatkan dampak positif, antara lain :

1. Perbaikan terus-menerus pada sistem manajemen laboratorium
2. Pengembangan keterampilan dan komitmen personel melalui program pelatihan dan evaluasi efektivitas kerja
3. Meningkatkan citra serta kepercayaan dan kepuasan pelanggan
4. Pengakuan internasional, melalui perjanjian saling pengakuan antar badan akreditasi di berbagai negara
5. Mengurangi resiko serta menghindari kesalahan dan pengulangan dari proses pengujian atau kalibrasi sehingga akan mengurangi pengaduan dan keluhan pelanggan
6. Keuntungan dalam bidang pemasaran jasa laboratorium
7. Memiliki dasar untuk kebanyakan sistem kualitas lain yang berkaitan dengan laboratorium, seperti Cara Praktek Manufaktur yang Baik (CPMB) dan Good Laboratory Practices (GLP)