Pada bulan Desember tahun 2022 ISO secara resmi menerbitkan versi terbaru untuk standar ISO 15189 Laboratorium Medis. Ini menandakan bahwa ISO terus melakukan perbaikan dan evaluasi untuk setiap standar yang mereka terbitkan agar tetap relevan dan sesuai dengan kebutuhan terkini dunia. Berikut ini beberapa perubahan penting dari versi lama ke versi terbaru ISO 15189 Laboratorium Medis.

ISO 15189 untuk Kualitas dan Kompetensi di Laboratorium Medis

ISO 15189:2022 menetapkan persyaratan untuk kualitas dan kompetensi di laboratorium medis. Standar ini berisi persyaratan bagi laboratorium medis untuk merencanakan dan mengimplementasikan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang peningkatan.

Selain dapat diterapkan pada laboratorium medis yang mengembangkan sistem manajemen dan menilai kompetensinya, ISO 15189 juga dapat diterapkan untuk pengguna, otoritas pengawas, dan badan akreditasi yang mengonfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium medis oleh laboratorium.

Manfaat dari standar ini meliputi:

1. Meningkatkan efektivitas sistem manajemen
2. Mengurangi kemungkinan hasil yang tidak valid
3. Mengurangi potensi bahaya bagi pasien, personel laboratorium, masyarakat, dan lingkungan

Baca juga https://trustmandiri.com/sertifikasi-iso-15189-untuk-laboratorium-medik/

Perubahan dalam ISO 15189: 2022

ISO 15189:2022 membatalkan dan menggantikan edisi sebelumnya, yaitu ISO 15189:2012. Berikut adalah perubahan utamanya:

1. Penyelarasan dengan ISO/IEC 17025:2017 (Persyaratan Umum Untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi) menghasilkan persyaratan manajemen yang sekarang muncul di akhir dokumen
2. Persyaratan dalam ISO 22870:2016 untuk pengujian titik perawatan (point-of-care testing/POCT) telah dimasukkan dan merupakan inklusi baru dalam ruang lingkup standar
3. Peningkatan penekanan pada manajemen risiko

Perubahan dalam Quality Management

Bagian manajemen mutu ISO 15189:2022 lebih spesifik dalam kata-katanya. Bagian ini menetapkan personel internal atau eksternal di laboratorium sebagai pihak yang bertanggung jawab atas sistem manajemen, termasuk melaporkan area mana pun yang perlu ditingkatkan, mengidentifikasi penyimpangan, dan memastikan efektivitas kegiatan laboratorium.

Dibandingkan orangnya, ISO 15189:2012 menyoroti sistem manajemen mutu yang berfokus pada proses laboratorium, termasuk urutan, operasi, dan evaluasinya. Perubahan signifikan dalam standar ISO 15189 yang baru adalah fokus pada manajemen risiko dalam manajemen mutu laboratorium.

Berikut ini adalah manajemen risiko yang termasuk dalam ISO 15189:2022:

1. Manajemen laboratorium harus menetapkan, menerapkan, dan memelihara proses untuk mengidentifikasi risiko bahaya bagi pasien dan peluang untuk meningkatkan perawatan pasien yang terkait dengan pemeriksaan dan aktivitasnya, serta mengembangkan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang untuk perbaikan
2. Direktur laboratorium harus memastikan bahwa proses ini dievaluasi efektivitasnya dan dimodifikasi, jika diidentifikasi tidak cukup efektif.

Perubahan Dokumentasi Sistem Manajemen

Dokumen ISO 15189 yang baru mengkategorikan persyaratan umum untuk dokumentasi sistem manajemen dengan sub-bagian berikut ini: dokumentasi, akses personel, bukti komitmen, serta kompetensi dan kualitas. Selain itu, dokumen ini juga menguraikan lebih lanjut tentang pengendalian dokumen dengan sub-bagian khusus tentang pembuatan catatan, perubahan catatan, dan penyimpanan catatan.

Daripada memecah bagian dengan sub-bagian, dokumen ISO 15189 yang lebih lama lebih luas dan dalam format daftar/poin-poin di bagian manajemennya. Dalam revisi signifikan lainnya, ISO 15189:2022 menyatakan bahwa dokumen sistem manajemen dapat, tetapi tidak diharuskan, dimuat dalam manual mutu; sedangkan, ISO 15189:2012 menyatakan bahwa laboratorium harus membuat dan memelihara manual mutu.

Sementara itu, Badan Standardisasi Nasional (BSN) menentukan periode waktu (time frame) terkait penyesuaian ISO 15189:2022 bagi semua laboratorium medis di Indonesia, yaitu:

1. 1 Maret 2023 → permohonan akreditasi ISO 15189:2022
2. 1 Agustus 2023 → batas penyampaian pernyataan kesesuaian terhadap ISO 15189:2022. Seluruh asesmen berdasarkan ISO 15189:2022
3. 31 Juli 2025 → KAN akan melakukan surveilen tidak terjadwal jika LPK belum diverifikasi terhadap pernyataan kesesuaian ISO 15189:2022
4. 31 Desember 2025 → seluruh laboratorium medis harus sudah diakreditasi berdasarkan ISO 15189:2022

Sumber:

https://blog.ansi.org/anab/changes-in-the-new-iso-15189-2022/#gref(ANSI National Accreditation Board)

Penulis: (S)