ISO 13485:2016 adalah sebuah standar internasional yang dikembangkan untuk memastikan keamanan dan kualitas perangkat medis. Standar ini memberikan panduan bagi produsen perangkat medis dalam mengembangkan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen kualitas yang efektif. Artikel ini akan membahas secara mendalam tentang standar ISO 13485:2016, pentingnya standar ini, dan bagaimana peranannya dalam industri kesehatan. Selain itu, kamu juga akan mengetahui langkah-langkah untuk mendapatkan sertifikat ISO 13485:2016, serta manfaatnya bagi perusahaan.

Latar Belakang ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 merupakan revisi atau versi terbaru dari ISO 13485:2003, yang merupakan standar pertama yang dikhususkan untuk produsen perangkat medis. Standar ini dikeluarkan oleh International Organization for Standardization (ISO) untuk memastikan bahwa produsen perangkat medis memenuhi persyaratan hukum dan regulasi yang berlaku dalam industri kesehatan. Standar ini diakui secara internasional dan mencakup sejumlah persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen perangkat medis. ISO 13485:2016 didasarkan pada pendekatan proses dan sistem manajemen risiko, yang bertujuan untuk meningkatkan kualitas dan keamanan produk.

Ruang Lingkup ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 mencakup beberapa aspek terkait dengan perangkat medis, termasuk desain, produksi, instalasi, dan pemasangan. Standar ini juga mengatur kegiatan purna jual termasuk layanan dan dukungan teknis yang diberikan oleh produsen.

Beberapa elemen utama dalam ruang lingkup ISO 13485:2016 meliputi:

a. Manajemen kualitas e. Validasi proses
b. Manajemen sumber daya f. Tindakan perbaikan dan pencegahan
c. Manajemen dokumentasi g. Pemantauan dan pengukuran kinerja
d. Pengawasan produksi

Pentingnya ISO 13485:2016 dalam Industri Kesehatan

Dalam industri kesehatan, kualitas dan keamanan perangkat medis adalah hal yang kritis. Kegagalan dalam pemenuhan persyaratan standar yang ditetapkan dapat berdampak serius terhadap keselamatan pasien dan reputasi perusahaan. Berikut adalah pentingnya standar ISO 13485:2016 bagi perusahaan:

1. Mematuhi persyaratan hukum dan regulasi. Dengan menerapkan ISO 13485:2016, produsen perangkat medis dapat memastikan bahwa mereka mematuhi semua persyaratan hukum dan regulasi yang berlaku di wilayah operasional mereka.
2. Meningkatkan kepercayaan pelanggan. Sertifikat ISO 13485:2016 adalah bukti independen bahwa perusahaan produsen beroperasi sesuai dengan standar internasional. Ini dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan dan membantu memenangkan pasar yang lebih besar.
3. Memperbaiki efisiensi proses. ISO 13485:2016 menerapkan pendekatan proses, yang membantu perusahaan mengidentifikasi dan mengurangi hambatan dalam operasi mereka. Hal ini dapat mengarah pada peningkatan efisiensi dan pengurangan biaya produksi.
4. Meminimalkan risiko. Standar ini berfokus pada manajemen risiko, yang membantu perusahaan mengidentifikasi dan mengurangi risiko terkait kualitas produk dan keselamatan pasien.
5. Akses ke pasar global. Di banyak negara, persyaratan sertifikasi ISO 13485:2016 menjadi persyaratan wajib untuk memasuki pasar perangkat medis. Dengan sertifikasi ini, perusahaan dapat dengan mudah menjual produk mereka di pasar global.

Proses Sertifikasi ISO 13485:2016

Untuk mendapatkan sertifikat ISO 13485:2016, perusahaan atau instansi harus mengikuti beberapa proses yang secara umum terbagi menjadi empat tahap berikut:

a. Persiapan: Perusahaan harus melakukan audit internal untuk memastikan bahwa sistem manajemen kualitas mereka sesuai dengan persyaratan standar ISO 13485:2016.
b. Pemilihan badan sertifikasi: Perusahaan harus memilih badan sertifikasi yang terakreditasi untuk melakukan audit eksternal dan memberikan sertifikasi.
c. Audit eksternal: Auditor dari badan sertifikasi akan mengunjungi perusahaan untuk menilai kesesuaian sistem manajemen kualitas dengan standar ISO 13485:2016.
d. Evaluasi dan sertifikasi: Setelah berhasil melewati audit eksternal, perusahaan akan menerima sertifikat ISO 13485:2016.

Baca Lebih Lanjut Seputar ISO 13485; Perangkat Medis

Manfaat Sertifikasi ISO 13485:2016

Ada empat manfaat utama sertifikasi ISO 13485:2016 seperti yang dilansir oleh laman International Organization for Standardization (ISO), yaitu:

1. Sertifikasi ini menunjukkan komitmen perusahaan terhadap kualitas dan keamanan perangkat medis, sehingga dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan.

2. Banyak negara mengharuskan produsen perangkat medis untuk memiliki sertifikasi ISO 13485:2016 sebelum produk mereka diperkenalkan atau dikirim ke negara lain. Sehingga ini akan meningkatkan keunggulan kompetitif perusahaan.

3. Memastikan penerapan Quality Management System dalam produksi yang secara konsisten menghasilkan perangkat medis yang aman dan efektif.

4. Mengelola risiko dengan efektif, sehingga dapat meningkatkan proses dan efisiensi sesuai kebutuhan.

Sumber: International Organization for Standardization. 2016. ISO 13485 Quality Management for Medical Devices. Switzerland. ISO.