Perbedaan ISO 9001 dan GMP, Standar Penting dalam Industri Manufaktur

Published by Trust Consultant on September 26, 2024September 26, 2024

Dalam dunia manufaktur dan manajemen mutu, dua standar terkemuka, ISO 9001 dan Praktik Manufaktur yang Baik (Good Manufacturing Practices/GMP) memainkan peran penting dalam memastikan kualitas, keamanan, dan konsistensi produk. Meskipun keduanya dirancang untuk menegakkan standar yang tinggi, namun keduanya berbeda secara signifikan dalam hal cakupan, penerapan, dan fokus. 

Memahami perbedaan ini sangat penting bagi organisasi yang beroperasi di industri yang sering bersinggungan langsung dengan regulasi, terutama mereka yang terlibat dalam manufaktur, farmasi, makanan, dan kosmetik. Artikel ini akan memberikan informasi lengkap tentang perbandingan antara ISO 9001 dan GMP, fokus utama, persyaratan, dan implikasi uniknya bagi bisnis.

Definisi dan Fokus Utama

ISO 9001:

• Definisi: ISO 9001 adalah bagian dari keluarga standar ISO 9000 yang dirancang untuk sistem manajemen mutu. Tujuan utamanya adalah memastikan bahwa organisasi dapat konsisten memenuhi kebutuhan pelanggan serta memenuhi peraturan dan persyaratan yang relevan.
• Fokus Utama: ISO 9001 berfokus pada manajemen mutu secara keseluruhan. Ini mencakup seluruh proses bisnis, termasuk perencanaan, pelaksanaan, pengawasan, dan peningkatan proses untuk memastikan bahwa produk atau layanan memenuhi standar kualitas yang diharapkan pelanggan.

Good Manufacturing Practices (GMP):

• Definisi: GMP adalah pedoman dan regulasi yang diatur secara ketat untuk memastikan bahwa produk diproduksi dengan cara yang aman dan konsisten, terutama untuk industri yang memproduksi obat-obatan, makanan, dan produk kesehatan lainnya.
• Fokus Utama: GMP berfokus pada aspek teknis dan operasional spesifik dalam produksi. Ini termasuk kontrol proses, kebersihan, pelatihan personel, serta dokumentasi untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan tidak mengandung kontaminan dan memenuhi standar kualitas yang ditetapkan. 

Lingkup Aplikasi

ISO 9001: Dapat diterapkan pada berbagai jenis organisasi di berbagai sektor, termasuk industri manufaktur, layanan, dan sektor publik. Ini bersifat universal dan tidak terbatas pada satu jenis industri. 

GMP: Terutama diterapkan dalam industri yang menghasilkan produk dengan risiko tinggi bagi kesehatan manusia, seperti obat-obatan, makanan, suplemen makanan, kosmetik, dan alat kesehatan. GMP lebih spesifik dan biasanya diperlukan oleh undang-undang atau peraturan pemerintah.

Pendekatan dan Struktur

ISO 9001:

• Pendekatan: Menggunakan pendekatan berbasis sistem manajemen mutu yang melibatkan semua aspek organisasi. Pendekatannya termasuk:
  • Pemahaman Konteks Organisasi: Menilai faktor internal dan eksternal yang dapat mempengaruhi kinerja organisasi.
  • Kepemimpinan: Memastikan kepemimpinan yang kuat dan dukungan manajemen.
  • Perencanaan: Menetapkan tujuan mutu dan risiko terkait.
  • Dukungan: Menyediakan sumber daya dan pelatihan yang diperlukan.
  • Operasi: Mengelola proses dan produk.
  • Evaluasi Kinerja: Memantau dan mengukur kinerja.
  • Perbaikan: Menangani ketidaksesuaian dan meningkatkan proses secara berkelanjutan.

GMP:

• Pendekatan: Memiliki pedoman yang lebih rinci dan teknis, dengan fokus pada aspek praktis dari produksi, termasuk:
  • Kebersihan dan Sanitasi: Menjaga lingkungan produksi yang bersih.
  • Kontrol Proses: Mengontrol proses produksi untuk mencegah variabilitas dan kontaminasi.
  • Pelatihan Personel: Melatih staf untuk memastikan mereka memahami dan mengikuti prosedur yang tepat.
  • Dokumentasi: Menyediakan catatan rinci dari semua aktivitas produksi dan kontrol kualitas.
  • Validasi Proses: Menguji dan memastikan bahwa proses manufaktur bekerja dengan benar dan konsisten.

Tujuan Utama dan Perspektif Pengguna

• ISO 9001. Tujuan: Untuk meningkatkan efisiensi dan efektivitas sistem manajemen mutu di seluruh organisasi, yang pada gilirannya meningkatkan kepuasan pelanggan dan kinerja organisasi secara keseluruhan.
• GMP. Tujuan: Untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan aman, berkualitas, dan konsisten, meminimalkan risiko kontaminasi atau cacat produk, dan memastikan bahwa semua proses produksi diikuti sesuai dengan standar yang ditetapkan.

Perspektif pengguna

• ISO 9001. Cocok Untuk: Organisasi yang ingin memperbaiki sistem manajemen mereka secara keseluruhan dan meningkatkan kepuasan pelanggan dengan proses yang lebih efisien dan terkelola dengan baik.
• GMP. Cocok Untuk: Organisasi yang memproduksi produk yang dapat mempengaruhi kesehatan dan keselamatan konsumen dan perlu mematuhi regulasi ketat untuk menjaga kualitas dan keamanan produk.

Dokumentasi dan Audit

• ISO 9001:
  • Dokumentasi: Memerlukan dokumen seperti kebijakan mutu, prosedur, catatan mutu, dan laporan audit. Dokumentasi ini bertujuan untuk mendukung sistem manajemen mutu dan memfasilitasi perbaikan berkelanjutan.
  • Audit: Melakukan audit internal secara berkala dan audit eksternal oleh lembaga sertifikasi untuk memastikan kepatuhan terhadap standar.
• GMP:
  • Dokumentasi: Memerlukan dokumentasi yang sangat rinci termasuk SOP (Standard Operating Procedures), catatan produksi, catatan kontrol kualitas, dan dokumentasi pelatihan. Dokumentasi ini penting untuk melacak semua langkah dalam proses produksi.
  • Audit: Inspeksi dan audit dilakukan oleh badan regulasi seperti FDA (Food and Drug Administration) di AS, atau BPOM di Indonesia, untuk memastikan kepatuhan terhadap pedoman GMP.

Baca juga: Tahapan Penting Implementasi ISO 9001

Contoh Implementasi

• Contoh ISO 9001: Sebuah perusahaan perangkat lunak mungkin menerapkan ISO 9001 untuk memastikan bahwa proses pengembangan perangkat lunak mereka memenuhi standar kualitas yang tinggi, meningkatkan kepuasan pelanggan, dan mendorong perbaikan berkelanjutan.
• Contoh GMP: Sebuah pabrik obat-obatan akan menerapkan GMP untuk memastikan bahwa setiap batch obat yang diproduksi memenuhi standar kualitas dan keamanan yang ketat, serta menghindari kontaminasi dan cacat produk.

Kedua sistem, meskipun berbeda dalam fokus dan detail implementasi, berkontribusi pada kualitas dan kepuasan pelanggan dalam cara mereka masing-masing. Implementasi yang baik dari keduanya dapat saling melengkapi untuk mencapai hasil yang optimal dalam berbagai industri. 

Kini Anda bisa meningkatkan keunggulan dan kredibilitas bisnis dengan mengantongi sertifikat ISO  maupun GMP. Trust Consultant akan mendampingi perusahaan Anda secara menyeluruh dalam proses sertifikasi, sehingga akan lebih menghemat waktu dan biaya. Hubungi kami untuk konsultasi gratis dengan konsultan berpengalaman. Garansi dapat sertifikat!

Telp: (0274) 497667 / WA: +62811 2844 123 

Sumber referensi: 

1. ISO. 2019. Reaping the benefits of ISO 9001. ISO 9001 (iso.org).PDF
2. Accurate. 16/08/21. Good Manufacturing Practice (GMP) : Pengertian, Manfaat, dan Tujuannya. Diakses pada 12/09/24. https://accurate.id/bisnis-ukm/good-manufacturing-practice/ 
3. Crystalsea. 04/08/23. Good Manufacturing Practice: Pengertian, Manfaat, Hingga Komponennya. Diakses pada 12/09/24. https://crystalsea.id/blog/good-manufacturing-practice-adalah/ 

Penulis: (S)