TRANSFORMASI KE INDUSTRI ALAT KESEHATAN?

sebelumnya. Kemudian pada tahun 2006 terbitlah versi kedua yaitu ISO 13485 versi 2003

• Pada tahun 2012, EN ISO 13485 versi eropa yang selaras dengan tiga arahan Eropa yang terkait dengan sektor medis 93/42 / EEC, 98/79 / EC, 90/385 / EEC. Kemudian tahun 2016 terbitlah versi ketiga yaitu ISO 13485 versi 2016 dan masih berlaku hingga sekarang.

Manfaat ISO 13485

ISO 13485:2016 sudah menjadi acuan bagi industri alat kesehatan terkait bagaimana memproduksi dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus standar ini dapat membantu manejemen untuk memastikan peralatan medis yang disediaknnya tetap dalam kondisi baik. Hal ini menjadi sangat penting karena kualitas dari suatu produk tidak bisa dinegosiasikan dalam industri alat kesehatan dikarenakan hal ini menyangkut keselamatan dan nyawa manusia.

Adapun manfaat yang secara spesifik diperoleh apabila kita menerapkan ISO 13485 adalah sebagai berikut :

• Persyaratan khusus untuk dokumentasi dan validasi proses peralatan medis steril
• Fokus pada aktivitas manajemen risiko dan aktivitas pengendalian desain selama pengembangan produk
• Mengutamakan tindakan korektif dan meminima-lisir koreksi kesalahan
• Menekankan kompetensi
• Peningkatan kualitas kinerja
• Kepuasaan pelanggan dan karyawan

• Keterbukaan dan kejelasan proses internal
• Penghematan waktu dan biaya
• Bukti kepatuhan terhadap persyaratan hukum dan peraturan

Berbicara mengenai perkembangan industri alat kesehatan, tidak dapat dipungkiri bahwa salah satu manfaat penerapan ISO 13485 dalam konteks bisnis adalah diperolehnya kepercayaan dari calon mitra bisnis serta mampu membuka peluang untuk dapat memasok produk alat kesehatan yang disediakannya. Perusahaan yang telah menerapkan ISO 13485 serta diperkuat lagi telah disertifikasi terkait standar tersebut oleh lembaga sertifikasi independen akan semakin terbuka peluang bisnis baginya untuk dapat memasuk produk alat kesehatan ke dalam maupun keluar negeri.

Referensi

Pradana, R.S., (2020, Juni 20), Industri Alkes dan Farmasi Masuk dalam Making Indonesia 4.0, dikutip dari https://ekonomi.bisnis.com.

Marjudin, (2020, Juni 09), Kinerja Semakin Baik, Pemerintah Optimis Bisa Wujudkan Kemandirian Industri Terkait Kesehatan, dikutip dari https://www.indopremier.com.

Kementerian Perindustrian, (2020, April 22), Kemenperin Dukung Industri Produksi Alkes Sesuai Standar, dikutip dari https://kemenperin.go.id

Understanding ISO13485 (2018, Januari 02), dikutip dari https://www.qualitymag.com

SNI ISO 13485:2016, Badan Standardisasi Nasional, 2017.

SNI ISO 9001:2015, Badan Standardisasi Nasional, 2015.