TRANSFORMASI KE INDUSTRI ALAT KESEHATAN?

masyarakat. Penetapan standar dimulai sejak dari hulu hingga hilir pada semua tahapan proses mulai dari bahan baku hingga produk jadi. Dalam upaya pemenuhan terhadap standar baku maka dilakukan serangkaian pengujian oleh lembaga independen yang ditunjuk oleh regulator. Sebagai contoh pengujian bahan baku, seperti dikutip dari kemenperin.go.id (22/06) pengujian bahan baku dilakukan oleh unit litbang Kementerian Perindustrian, Balai Besar Tekstil (BBT) yang berkedudukan di Bandung. Selain itu Kemenperin bekerja sama dengan Badan Nasional Penanggulangan Bencana (BNPB) dan Asosiasi Pertekstilan Indonesia (API) serta berkoordinasi dengan pemangku kepentingan terkait.  

Penentuan standar tidak hanya ditentukan secara parsial. Seperti misalnya standar bahan baku tersendiri, kemudian ada standar proses dan standar produk jadi. Penentuan standar secara parsial ini dapat menciptakan gap antara standar yang satu dan yang lain. Oleh karena itu diperlukan standar baku yang komprehensif dan dapat diterima secara global.

ISO 13485

Sebagaimana kita ketahui standar terkait system manajemen mutu yang sudah popular di dunia internasional adalah ISO 9001. Standar ISO 9001 telah terbukti dapat diterapkan di berbagai bentuk organisasi mulai dari manufaktur, perdagangan, pendidikan hingga sektor layanan termasuk layanan kesehatan. Namun khusus dalam hal industri alat kesehatan terdapat komponen-komponen standar yang perlu diperluas sehingga lahirlah ISO 13485 sebagai Standar Sistem Manajemen Mutu Penyediaan Peralatan Medis.

Komponen standar pada ISO 13485 yang membedakan dengan ISO 9001 secara spesifik diantaranya adalah sebagai berikut : Meningkatkan kesadaran akan persyaratan peraturan sebagai tanggung jawab manajemen. Contoh persyaratan peraturan khusus pasar termasuk 21 CFR 820, Peraturan Sistem Kualitas untuk perangkat medis yang dijual di Amerika Serikat, diberlakukan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS, atau Petunjuk Perangkat Medis 93/42 / EEC, yang diwajibkan untuk berbisnis di Uni Eropa. Serta peraturan terkait harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) Permenkes RI No. 20 Tahun 2017, memiliki ijin edar, ijin

• penyalur alat kesehatan serta regulasi-regulasi lainnya.
• Adanya pengendalian di lingkungan kerja untuk memastikan keamanan produk
• Adanya fokus perhatian di aktivitas manajemen risiko dan aktivitas pengendalian desain selama pengembangan produk
• Adanya persyaratan khusus untuk validasi dan dokumentasi perangkat lunak yang digunakan pada alat kesehatan
• Adanya persyaratan khusus untuk inspeksi dan keterlacakan perangkat implan
• Adanya persyaratan khusus untuk dokumentasi dan validasi proses perangkat medis steril
• Adanya persyaratan terkait ketidaksesuaian yang menyangkut pelaporan kepada pihak berwajib dan pengerjaan ulang produk tidak sesuai.
• Adanya persyaratan khusus untuk verifikasi efektivitas tindakan korektif dan preventif

Seperti dikutip dari qualitymag.com (02/01) meskipun tetap menjadi standar yang berdiri sendiri, ISO 13485 umumnya diselaraskan dengan ISO 9001. Perbedaan tampak dari kedua standar ini adalah ISO 9001 mensyaratkan bahwa organisasi diminta untuk melakukan peningkatan berkelanjutan, sedangkan ISO 13485 hanya mensyaratkan bahwa organisasi bersertifikasi mengimplementasikan sistem mutu yang diterapkan dan dipelihara secara efektif. Selain itu, persyaratan ISO 9001 mengenai kepuasan pelanggan tidak ada dalam standar alat kesehatan. Sehingga secara ideal kedua standar tersebut dapat diterapkan secara terintegrasi dan akan saling melengkapi untuk mendapatkan manfaat bagi perusahaan secara optimal.

Sejarah ISO 13485

• Pada tahun 1993, EN 46001 lahir di Eropa dengan sebutan “Sistem mutu. Alat kesehatan. Persyaratan khusus penerapan EN ISO 9001” ‘yang akan menjadi dasar pengembangan ISO 13485. Kemudian pada tahun 1996 terbitlah versi pertama ISO 13485 versi 1996.
• Pada tahun 2000, EN ISO 13485 European_Comm committee_for_Standardization (CEN) menyatukan versi Eropa dengan standar internasional dan menarik EN 46001