ISO 15189 untuk Laboratorium Medis: Manfaat, Persyaratan, dan Tahapan Implementasinya
Laboratorium medis memiliki peran penting dalam mendukung diagnosis, pemantauan kondisi pasien, hingga pengambilan keputusan medis. Karena itu, hasil pemeriksaan perlu dihasilkan melalui proses yang terkontrol, kompeten, dan konsisten.
ISO 15189 merupakan standar internasional yang menetapkan persyaratan mutu dan kompetensi laboratorium medis. Edisi yang berlaku saat ini adalah ISO 15189:2022, yang dapat digunakan laboratorium untuk membangun sistem manajemen sekaligus menilai kompetensinya.
Di Indonesia, standar tersebut telah diadopsi sebagai SNI ISO 15189:2022 dan berstatus berlaku. Penerapannya membantu laboratorium mempersiapkan sistem yang lebih terstruktur sebelum menjalani proses akreditasi.
Manfaat ISO 15189 bagi Laboratorium Medis
Laboratorium medis membutuhkan sistem yang mampu menjaga mutu dari tahap awal hingga hasil pemeriksaan dilaporkan. Karena itu, ISO 15189 laboratorium medis mencakup aspek manajemen dan kompetensi yang berkaitan langsung dengan kegiatan laboratorium.
Mengutip laman WHO (who.int), dijelaskan bahwa sistem manajemen mutu laboratorium mencakup organisasi, personel, peralatan, proses, informasi, dokumen, assessment, dan perbaikan berkelanjutan. Pendekatan tersebut membantu laboratorium mengelola mutu secara menyeluruh.
Beberapa manfaat yang dapat diperoleh laboratorium antara lain:
- Meningkatkan konsistensi proses pemeriksaan.
- Memastikan kompetensi personel sesuai tanggung jawabnya.
- Mengendalikan penggunaan peralatan dan fasilitas laboratorium.
- Memperkuat pengelolaan dokumen dan rekaman.
- Membantu mengidentifikasi serta menangani ketidaksesuaian.
- Mendorong evaluasi dan perbaikan berkelanjutan.
- Meningkatkan kepercayaan pengguna terhadap kompetensi laboratorium.
ISO 15189:2022 juga mencakup penerapan pada point-of-care testing (POCT). Karena itu, penerapannya dapat disesuaikan dengan ruang lingkup layanan laboratorium yang dimiliki organisasi.
Baca Juga: ISO 13485 dan Tantangan Industri Alat Kesehatan di Era Digital Health
Gambaran Umum Proses Implementasi ISO 15189
Implementasi ISO 15189 membutuhkan proses yang sistematis agar persyaratan standar dapat diterapkan dalam aktivitas laboratorium. Laboratorium perlu memahami kondisi awal, menentukan kesenjangan, kemudian membangun dan menjalankan sistem sesuai kebutuhan operasional.
Secara umum, proses implementasi dapat mencakup:
- Gap analysis untuk mengetahui kesesuaian sistem yang sudah berjalan dengan persyaratan ISO 15189.
- Perencanaan implementasi berdasarkan hasil analisis kesenjangan dan ruang lingkup laboratorium.
- Pengembangan dokumen seperti kebijakan, prosedur, instruksi kerja, serta rekaman yang diperlukan.
- Implementasi sistem melalui penerapan prosedur dan penguatan kompetensi personel.
- Evaluasi internal melalui audit, pemantauan proses, dan identifikasi ketidaksesuaian.
- Tindakan perbaikan untuk memastikan masalah ditangani hingga akar penyebabnya.
- Persiapan akreditasi dengan memastikan sistem dan bukti penerapan telah siap dinilai oleh lembaga akreditasi.
Tahapan tersebut dapat berlangsung berbeda pada setiap laboratorium karena bergantung pada ukuran organisasi, ruang lingkup pemeriksaan, kondisi sistem yang sudah tersedia, dan tingkat kesiapan personel.
Risiko Implementasi ISO 15189 Tanpa Pendampingan
Laboratorium dapat membangun sistem secara mandiri. Namun, proses tersebut berpotensi menghadapi kendala ketika organisasi belum memahami penerapan persyaratan secara menyeluruh.
Beberapa kendala yang dapat muncul meliputi:
- Dokumen dibuat tanpa mempertimbangkan proses nyata di laboratorium.
- Personel memiliki pemahaman yang berbeda terhadap prosedur.
- Bukti penerapan belum terdokumentasi secara konsisten.
- Audit internal belum mampu menemukan akar masalah.
- Tindakan korektif belum efektif.
- Persiapan menuju asesmen akreditasi membutuhkan waktu lebih panjang.
Karena itu, laboratorium perlu memastikan bahwa persyaratan ISO 15189 tidak berhenti pada penyusunan dokumen. Sistem harus benar-benar berjalan dan menghasilkan bukti penerapan yang dapat dievaluasi.
Mengapa Perlu Menggunakan Jasa Konsultan ISO 15189?
Pendampingan konsultan dapat membantu laboratorium memahami persyaratan ISO 15189 sekaligus menerapkannya sesuai kondisi organisasi. Pendekatan ini penting agar sistem yang dibangun tidak hanya memenuhi persyaratan administratif, tetapi juga mendukung proses kerja laboratorium.
Jasa konsultan ISO 15189 dapat membantu dalam:
- Melakukan gap analysis dan menentukan prioritas perbaikan.
- Menyusun dokumen sesuai proses operasional laboratorium.
- Memberikan pelatihan dan transfer pemahaman kepada personel.
- Mendampingi penerapan sistem dan pengumpulan bukti objektif.
- Melakukan audit internal atau simulasi asesmen.
- Membantu menganalisis ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan.
- Mempersiapkan laboratorium menghadapi proses akreditasi.
Trust Consultant menyediakan layanan Laboratory Management System, termasuk pendampingan ISO 15189 untuk laboratorium medis.
Wujudkan Implementasi ISO 15189 yang Lebih Terarah Bersama Trust Consultant
Implementasi ISO 15189 membutuhkan pemahaman terhadap persyaratan, konsistensi penerapan, serta kesiapan bukti objektif di setiap proses. Pendampingan yang tepat dapat membantu laboratorium membangun sistem secara lebih terarah dan sesuai dengan kondisi operasionalnya.
Jika laboratorium Anda sedang mempersiapkan implementasi ISO 15189 atau menuju proses akreditasi, Trust Consultant dapat membantu melalui layanan konsultasi dan pendampingan sistem manajemen laboratorium.
Hubungi Trust Consultant untuk mendapatkan pendampingan implementasi yang disesuaikan dengan kebutuhan dan kondisi perusahaan Anda.
Konsultasi gratis : +62 811-2654-585
Request Penawaran : trustconsulting.tc@gmail.com
Instagram : @trust_consultant
=========================================================================
Referensi
ISO 15189:2022 – Medical laboratories — Requirements for quality and competence, sebagai sumber utama persyaratan standar. Diakses pada 31 Agustus 2026 melalui link https://www.iso.org/standard/76677.html
WHO – Laboratory Quality Management System Handbook, sebagai referensi sistem manajemen mutu laboratorium berbasis ISO 15189. Diakses pada 1 September 2026 melalui link https://www.who.int/publications/b/31300
=========================================================================
Penulis: (A)
0 Comments