Keunggulan Implementasi Standar ISO di Industri Kesehatan Dunia

Published by Trust Consultant on August 6, 2025August 6, 2025

Standar ISO dalam industri kesehatan disusun dan dirancang dengan sangat teliti untuk mendukung keamanan pasien, menyederhanakan supply chain, dan mendorong inovasi kesehatan digital dan solusi layanan kesehatan berkelanjutan. Artikel ini akan membahas lengkap bagaimana ISO mendukung industri kesehatan dunia melalui panduan berstandar internasional. 

Bagaimana Kondisi Industri Kesehatan Saat Ini?

Industri kesehatan, sama halnya dengan berbagai industri lainnya di dunia, juga membutuhkan adanya standar internasional yang menjadi panduan umum yang mengatur keseluruhan proses operasionalnya. World Health Organization (WHO) merilis sebuah program survey yang disebut Harmonized Health Facility Assessment (HHFA) yang digunakan untuk mengevaluasi ketersediaan layanan fasilitas kesehatan dan kapasitas fasilitas yang menyediakan layanan sesuai dengan persyaratan standar mutu.  

Ketersediaan dan kualitas layanan kesehatan merupakan bagian integral dari pelayanan kesehatan primer yang kuat dan cakupan kesehatan universal, serta berkontribusi dalam pencapaian Tujuan Pembangunan Berkelanjutan (SDG PBB). Data HHFA dapat mendukung pengambilan keputusan berbasis bukti dalam tinjauan sektor kesehatan, perencanaan, pengelolaan, dan pembentukan kebijakan. ISO sebagai lembaga standardisasi dunia terus bekerjasama dengan WHO untuk mendukung kemajuan industri kesehatan. 

Standar ISO Apa Saja yang Tersedia Untuk Organisasi Kesehatan?

Dengan industri kesehatan yang semakin luas dan terus bergerak, ISO juga menyesuaikan standar yang mereka terbitkan agar mengikuti kebutuhan industri saat ini. Oleh karena itu, ada banyak panduan (guidance) ISO yang dapat digunakan oleh organisasi dengan berbagai ukuran di berbagai negara. Beberapa diantaranya:

1. Healthcare Management
   

   Dalam lanskap industri kesehatan yang dihadapkan pada regulasi yang terus berkembang, biaya yang terus meningkat, dan penekanan yang semakin besar pada hasil perawatan pasien, kebutuhan akan manajemen kualitas yang efektif dalam organisasi layanan kesehatan menjadi sangat penting. Pelayanan kesehatan berkualitas untuk semua, mempromosikan kesetaraan kesempatan dalam mencapai kesehatan yang baik, tanpa memandang status sosial-ekonomi. 

   Dengan latar belakang seperti itu, ISO kemudian menerbitkan sebuah standar yang dikhususkan kepada organisasi layanan kesehatan. Standar ini disebut ISO 7101, sebuah standar sistem manajemen kualitas pertama untuk organisasi kesehatan. Standar ini menetapkan persyaratan untuk pendekatan sistematis dalam membangun sistem kesehatan yang berkelanjutan dan berkualitas tinggi.

2. ISO 17665 – Sterilisasi Produk Kesehatan Menggunakan Uap
   ISO 17665 memberikan persyaratan dan pedoman untuk proses sterilisasi dengan uap (steam sterilization) yang digunakan untuk produk – produk kesehatan, seperti instrumen bedah, alat diagnosa, dan perlengkapan medis lainnya. Tujuan utama standar ini adalah untuk memastikan proses sterilisasi uap dilakukan dengan konsisten, terukur, dan tervalidasi.. Selain itu, untuk mengurangi risiko infeksi silang dan kontaminasi pada pasien maupun tenaga medis.
   
3. ISO 10993 – Evaluasi Biologi Alat Kesehatan
   ISO 10993 adalah kumpulan standar (seri ISO 10993) yang mengatur pengujian biokompatibilitas alat kesehatan, yaitu bagaimana interaksi alat tersebut dengan jaringan tubuh manusia. Karena alat kesehatan seperti kateter, implan, benang operasi, dan prostetik bersentuhan langsung dengan tubuh manusia, maka perlu dipastikan tidak menimbulkan reaksi toksik (racun), alergi, iritasi jaringan, dan/atau efek sistemik
   
4. ISO 22716 – Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (GMP Kosmetik)
   

   Walau terlihat lebih cocok untuk industri kosmetik, banyak produk skincare medis (dermokosmetik) yang digunakan untuk perawatan kulit pasca tindakan medis (seperti laser, operasi plastik, atau kondisi kulit khusus), wajib diproduksi sesuai ISO 22716. Fokus utama standar ini adalah 

   • Kebersihan fasilitas produksi
   • Pelatihan staf
   • Kualitas bahan baku dan pengemasan
   • Penelusuran produk (traceability)
5. ISO 15189 – Laboratorium Medis – Persyaratan Mutu dan Kompetensi
   Standar ini khusus berisi persyaratan mutu dan kompetensi laboratiorium medis sebagai panduan untuk mengembangkan sistem manajemen dan mengevaluasi kompetensi laboratorium. Tujuan ISO 15189 adalah untuk memastikan keandalan hasil pemeriksaan laboratorium yang digunakan dalam diagnosis, pengobatan, dan pemantauan pasien.
   
6. ISO 13485 – Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis
   Diakui secara global, ISO 13485 merupakan sebuah standar mutu dan sistem manajemen untuk merancang dan membuat peralatan medis. Standar ini mencakup persyaratan – persyaratan khusus yang membantu organisasi memastikan peralatan medis mereka telah memenuhi kebutuhan pasien dan kebutuhan regulasi terkait keamanan. 
   

Baca Juga: Healthcare Management, Pentingnya Jaminan Mutu Pada Industri Kesehatan

Apakah Ada Tantangan Dalam Menyediakan Layanan Kesehatan Berkualitas?

Tentu saja, sama halnya dengan berbagai industri lain yang melibatkan manusia secara langsung, industri kesehatan juga pasti memiliki tantangan. Terutama dalam menyediakan layanan kesehatan yang berkualitas. Berikut diantaranya:

1. Biaya kesehatan yang terus meningkat: Biaya layanan kesehatan yang terus meningkat merupakan tantangan yang terus-menerus. Menyeimbangkan kebutuhan akan perawatan berkualitas dengan pengendalian biaya merupakan perjuangan yang terus-menerus bagi administrator layanan kesehatan, yang harus menemukan cara untuk menggunakan sumber daya secara efisien guna menyediakan layanan berkualitas tinggi. Hal ini dapat sulit dicapai, terutama karena biaya pengobatan dan teknologi terus meningkat.
2. Ketaatan regulasi: Menjaga ketaatan terhadap jaringan regulasi kesehatan yang kompleks di tingkat regional, nasional, dan lokal dapat menjadi beban. Ketaatan regulasi sangat penting untuk menghindari sanksi dan memastikan praktik etis.
3. Kepuasan pasien: Kepuasan pasien yang tinggi seringkali menjadi indikator layanan kesehatan berkualitas. Pasien yang puas lebih mungkin menerima perawatan yang tepat dan efektif, yang mengarah pada hasil kesehatan yang positif. Selain itu, ketidaksetaraan dalam akses layanan kesehatan berdasarkan geografis, pendapatan, dan cakupan asuransi tetap menjadi masalah yang signifikan.
4. Kekurangan tenaga kerja: Sistem kesehatan kesulitan merekrut dan mempertahankan tenaga kerja di pasar tenaga kerja yang semakin kompetitif. Tenaga kesehatan juga semakin khawatir tentang keamanan pribadi, yang menjadi prioritas utama bagi mereka untuk terus bekerja di industri ini. Stres pekerjaan utama meliputi perilaku tidak teratur dari pasien dan pengunjung, serta masalah kesehatan mental, terutama dampak dari kelelahan.

Manfaat Utama Implementasi Standar ISO Bagi Organisasi Kesehatan

Mengutip dari laman NQA ada beberapa manfaat utama yang akan diperoleh organisasi kesehatan jika mengimplementasikan apalagi jika tersertifikasi ISO, yaitu:

1. Peningkatan kualitas dan keamanan pasien. Bagi organisasi yang menyediakan jasa layanan kesehatan, standar internasional seperti ISO 9001 (Sistem Manajemen Mutu), dan ISO 13485 (Sistem Manajemen Peralatan Medis) menggambarkan komitmen mereka untuk menyediakan produk dan jasa yang paling unggul. Plus peningkatan berkelanjutan (continual improvement). 
2. Proses lebih efisien dan penghematan biaya. Standar ISO seperti ISO 9001 (Manajemen Kualitas) mendorong pendekatan sistematis terhadap proses dan prosedur. Dengan kerangka kerja manajemen kualitas, bisnis Anda dapat mengalokasikan sumber daya secara efektif dan menyederhanakan persyaratan regulasi dan kepatuhan. Hal ini memungkinkan Anda untuk kembali fokus pada perawatan pasien.
3. Kepatuhan regulasi dan manajemen risiko. 
4. Proteksi data dan privasi pasien. Keselamatan pasien tidak hanya terbatas pada perawatan yang luar biasa selama konsultasi dan pengobatan. Hal ini juga mencakup menjaga keamanan data pasien pada formulir kertas, aplikasi kesehatan, portal asuransi kesehatan, dan lainnya.
5. Reputasi global dan akses pasar. Perusahaan penyedia layanan atau produk kesehatan akan menunjukkan ketaatan mereka pada standar dan framework yang telah diakui di seluruh dunia. Sehingga memungkinkan organisasi membangun kepercayaan lintas geografis dengan bisnis lainnya. 

Kesimpulan

Implementasi standar ISO di industri kesehatan bukan sekadar prosedur administratif, tetapi merupakan strategi menyeluruh untuk meningkatkan kualitas, efisiensi, keamanan pasien, kepatuhan regulasi, serta reputasi organisasi. Dari pengalaman nyata rumah sakit di Eropa, Amerika, hingga India, manfaat yang nyata seperti reputasi internasional, kepuasan pasien lebih tinggi, dan penghematan biaya operasional telah terbukti.

Trust Consultant menyediakan jasa konsultasi dan pendampingan sertifikasi untuk organisasi kesehatan. Investasi sekarang dan dapatkan manfaat jangka panjang yang nyata!

Konsultasi gratis : +62 811-2654-585 

Request Penawaran : trustconsulting.tc@gmail.com

Instagram : @trust_consultant 

=========================================================================

Sumber Referensi:

1. WHO. Harmonized Health Facility Assessment (HHFA). Diakses pada 4/8/2025. https://www.who.int/data/data-collection-tools/harmonized-health-facility-assessment/introduction 
2. NQA. 5 benefits of ISO certification in global healthcare. Diakses pada 4/8/2025. https://www.nqa.com/en-bd/resources/blog/january-2024/iso-standards-in-healthcare 
3. ISO. ISO 22716:2007 Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. Diakses pada 4/8/2025. https://www.iso.org/standard/36437.html 
4. Speer, John D. 2016. Cara Menyederhanakan Kepatuhan Terhadap ISO 13485:2016 yang Baru. Greenlight Guru. 
5. FDA. 09/08/2023. Use of International Standard ISO 10993-1, “Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process”. Diakses pada 4/8/2025. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and 

=========================================================================

Penulis: (S)